Lääketieteellisten laitteiden tuonti Kiinasta voi merkittävästi alentaa lähtökustannuksiasi ja tarjota sinulle joustavia OEM-vaihtoehtoja -, mutta siihen liittyy myös sääntely-, laatu- ja logistiikkariskejä. Puuttuva todistus, epäonnistunut tarkastus tai tulliviive voi maksaa sinulle viikkoja ja tuhansia dollareita. Tämä vaiheittainen--opas opastaa ensikertalaiset ja kokeneet maahantuojat-koko prosessin läpi tuotteen määrittelystä toimitukseen.
Vaihe 1: Määritä tuote ja kohdemarkkinasi säännöt
Aloita luokittelemalla laitteesi (esimerkiksi luokan I lämpömittari tai luokan II verenpainemittari). Säännökset vaihtelevat markkinoiden mukaan: EU edellyttää CE-merkintää MDR:n mukaisesti, USA vaatii FDA:n rekisteröintiä ja listaamista, ja muilla markkinoilla on omat viranomaiset. Kohdemarkkinasi päättää, mitkä sertifikaatit toimittajallasi on jo oltava -, joten varmista tämä ennen kuin lisäät tehdaslistalle.
Vaihe 2: Lähde- ja eläintoimittajat
Etsi valmistajia, ei vain kauppayrityksiä. Arvioi sertifikaatit, tehtaan ominaisuudet ja viestintä. Pyydä tehdasauditointia tai suoraa videopuhelua tuotantolinjalle. Listaa kaksi tai kolme toimittajaa ja vertaa heidän sertifikaattejaan, MOQ:ta ja reagointikykyä. Tehdas, joka kysyy tarkkoja kysymyksiä markkinoistasi ja teknisistä tiedoistasi, on yleensä parempi kumppani kuin se, joka lainaa välittömästi kaiken.
Vaihe 3: Pyydä näytteitä ja varmista laatu
Tilaa aina näytteitä ennen joukkotilauksia. Testaa niitä spesifikaatioidesi - tarkkuuden, lukuajan, rakennuslaadun, pakkausten ja merkintöjen perusteella. Hyvämaineiset toimittajat veloittavat näytteistä; tehdas, joka tarjoaa ilmaisia näytteitä ilman pätevyyskysymyksiä, saattaa piilottaa jotain. Pidä näyte laadun vertailukohtana myöhempää tuotantoa varten.
Vaihe 4: Vahvista sertifikaatit ja asiakirjat
Älä hyväksy tuotekuvaa, jossa on sertifikaattilogo. Pyydä todelliset sertifikaattinumerot ja testiraportit ja tarkista ne sääntelijän tietokannasta (esim. FDA-tietokanta tai EU NANDO -tietokanta). Tarvitset vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, tekniset asiakirjat ja toimittajan CE/FDA/ISO 13485 -sertifikaatit omaa vaatimustenmukaisuustiedostoasi varten.
Vaihe 5: Neuvottele hinta, MOQ ja toimitusaika
Selvitä, ovatko lainaukset EXW (ex-works) vai FOB (nimetty portti). Sovi kokeilutilauksen MOQ-MOQ, bulkki-MOQ ja realistiset toimitusajat - varastossa olevat yksiköt toimitetaan usein viikossa, kun taas OEM-tilaukset vievät kauemmin. Ilmoita maksuehdot (kuten talletus ja saldo ennen lähetystä) ja mitä virheille tapahtuu kirjallisesti ennen maksamista.
Vaihe 6: Tuotanto- ja laaduntarkastus
Kun tuotanto alkaa, pyydä edistymiskuvia ja, jos kyseessä on suurempi tilaus, järjestä ennakkotarkastus -toimituksen tarkastuksesta - joko omalle tiimillesi tai kolmannelle-osapuolen laadunvalvontayritykselle (SGS, Bureau Veritas, Intertek). Vahvista 100 % lopputarkastus ja että valmiit yksiköt vastaavat hyväksyttyä näytettä. Tämä on halvin kohta havaita viat.
Vaihe 7: Toimitus-, tulli- ja tuontitullit
Valitse merirahti suurille tilauksille tai lentorahti kiireellisille tilauksille. Vahvista HS-koodi, tuontitulli ja kaikki tuontilisenssivaatimukset maassasi. Pidä tullivälittäjäsi valmiina CE/FDA-asiakirjojen, laskun, pakkausluettelon ja konossementin kanssa. Lääketieteelliset laitteet joutuvat joskus ylimääräiseen valvontaan rajalla - täydellinen paperityö pitää lähetyksesi liikkeessä.
Vaihe 8: Maksu, takuu ja uudelleentilaus
Maksa saldo vasta tarkastuksen jälkeen ja ennen lähettämistä. Vahvista takuuehdot ja{1}}varaosien toimitus vikojen varalta. Pidä yhteyttä toimittajaasi uusintatilauksia ja tulevaa tuotekehitystä varten - luotettavasta tehtaasta tulee pitkän ajan-etu, ei vain yksittäinen-lähde.
Miksi Trump Medical tekee tuomisesta helpompaa?
Vuonna 2011 perustettu Trump Medical on ISO 13485--sertifioitu valmistaja Yiwussa, Kiinassa, ja se tarjoaa CE- ja FDA--sertifioituja lämpömittareita, verenpainemittareita, sumuttimia, glukoosimittareita, pulssioksimetrejä ja kuulolaitteita. Tarjoamme kertaluonteisen-tuen - hankinnan, OEM/ODM:n, laaduntarkastuksen ja toimituksen - alhaisella tilausmäärällä, ja varastossa olevat tilaukset lähetetään 7 päivän kuluessa. Hoidamme tehdaspuolen, jotta voit keskittyä markkinoihisi.
Oletko valmis tuomaan lääkinnällisiä laitteita Kiinasta?Lähetä tuoteluettelosi ja kohdemarkkinasisaadaksesi yksityiskohtaisen tarjouksen ja vaatimustenmukaisuuden tarkistuslistan.
