Näet "ISO-sertifioitu" monissa kiinalaisissa toimittajaprofiileissa. Mutta lääkinnällisten laitteiden osalta asiaankuuluva standardi ei ole yleinen ISO 9001 -, se on ISO 13485, laadunhallintajärjestelmä, joka on suunniteltu erityisesti lääkinnällisille laitteille. Tästä syystä sillä on merkitystä yrityksellesi.
Mitä ISO 13485 todella vaatii
ISO 13485 määrittelee lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen räätälöidyn laadunhallintajärjestelmän: suunnittelun hallinnan, riskinhallinnan, jäljitettävyyden, toimittajien valvonnan ja markkinoille saattamisen{1}}jälkeisen seurannan. Sertifioidulla tehtaalla on dokumentoidut, tarkastetut prosessit, ei pelkkä laatuesite.
Miksi se suojaa yritystäsi
Kun tuote vedetään takaisin tai kyseenalaistetaan tullissa, dokumentoitu ISO 13485 -prosessi pitää ketjusi puoleisena. Jälleenmyyjät, tarjouskilpailut ja jakelijat vaativat sitä yhä enemmän. Ilman sitä kannat vaatimustenmukaisuusriskin, vaikka tehdas olisikin syyllinen.
Kuinka vahvistaa oikea todistus
Pyydä sertifikaatin numero ja sertifiointilaitos ja tarkista sitten laitoksen oma tietokanta. Varmista, että varmenne on ajan tasalla, kattaa oikean laajuuden ja vastaa tehdasosoitetta. Pelkkä skannattu kuva ei riitä.
Mitä kysyä todistuksen lisäksi
Kysy, miten tehdas käsittelee vaatimustenvastaisia tuotteita, materiaalien jäljitettävyyttä ja muutosten hallintaa hyväksyttyihin suunnitelmiin. Nämä käytännöt erottavat paperillisen sertifikaatin aidosta laatujärjestelmästä.
Trump Medicalin ISO 13485 -tehdas
Trump Medical valmistaa ISO 13485 -standardin mukaisesti CE- ja FDA-sertifioinnilla lämpömittari-, verenpainemittari-, sumuttime- ja glukoosimittarivalikoimassamme. Voimme jakaa sertifikaattitietomme ja laatuprosessimme pyynnöstä.
Haluatko auditointivalmiuden{0}}valmistuskumppanin?Katso tehtaammetaipyydä laatudokumentaatiotamme.
